盛諾基醫(yī)藥與華東醫(yī)藥就淫羊藿素軟膠囊在中國大陸市場推廣達成戰(zhàn)略合作
2022年1月15日,北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“盛諾基”)的全資子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“北京珅諾基”)、海南珅諾基醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“海南珅諾基”)與華東醫(yī)藥股份有限公司(SZ.000963)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)簽署產(chǎn)品獨家市場推廣協(xié)議(簡稱“合作協(xié)議”),中美華東獲得小分子免疫調(diào)節(jié)國家一類創(chuàng)新藥(First-in-class)“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。
國內(nèi)首個中藥創(chuàng)新抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)劑
2022年1月10日,國家藥品監(jiān)督管理局正式附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市申請,用于不適合或患者拒絕接受標準治療,且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌,患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。淫羊藿素軟膠囊作為我國擁有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng)天然口服小分子免疫調(diào)節(jié)劑,為全球first-in-class的一類原創(chuàng)新藥,其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體化合物淫羊藿素(Icaritin,盛諾基將其命名為“阿可拉定”),臨床III期試驗結(jié)果顯示,淫羊藿素軟膠囊對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌,可顯著延長受試者總生存獲益,富集人群中位總生存獲益(mOS)達到13.54個月vs. 6.87個月(HR=0.43, p=0.0092);顯著改善生活質(zhì)量,延長中位至惡化時間(TTD);安全性表現(xiàn)良好,總體不良反應發(fā)生率與現(xiàn)有一線治療方案相比具有明顯優(yōu)勢。淫羊藿素軟膠囊先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持,并于2021年5月被納入到優(yōu)先審評程序。目前,淫羊藿素軟膠囊已經(jīng)獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護26項。
盛諾基目前已成功合成了淫羊藿素單體化合物,并正在開發(fā)淫羊藿素新制劑,以便于擴大淫羊藿素的應用范圍,提高藥物療效,拓展全球市場。初步研究結(jié)果顯示,淫羊藿素新劑型擁有更好的藥代動力學特征和穩(wěn)定性,顯示了較廣的適應癥拓展及便利性等開發(fā)潛力。基于前期臨床試驗中展示的安全性優(yōu)勢及其獨特的免疫調(diào)節(jié)機理,盛諾基亦計劃推動其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā),主要包括:淫羊藿素軟膠囊及其新制劑與溶瘤病毒、抗PD-1抗體/抗PD-L1抗體、抗CD137抗體、放射性核素等治療方法聯(lián)用。在滿足合作協(xié)議相關條件下,中美華東擁有盛諾基研發(fā)出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產(chǎn)品的市場推廣優(yōu)先簽約權。
對上市公司的影響和意義
雙方認為,淫羊藿素軟膠囊可作用于免疫相關信號通路,通過抗炎、調(diào)節(jié)機體免疫功能、改善腫瘤微環(huán)境等途徑發(fā)揮獨特的抗腫瘤效應,另外,其外周血標志物富集人群的設計,更是開啟了探索中國晚期肝癌患者精準治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優(yōu)秀數(shù)據(jù),采用符合國際醫(yī)學標準的隨機對照試驗(RCT),經(jīng)統(tǒng)計學分析證實淫羊藿素軟膠囊對于目標人群可帶來顯著生存獲益,且表現(xiàn)出更優(yōu)的安全性。該產(chǎn)品具有良好的市場發(fā)展前景,未來,隨著更多瘤種領域的拓展、更多聯(lián)合策略的探索,淫羊藿素軟膠囊具有較大的市場開發(fā)潛力。
腫瘤領域是公司重點布局的戰(zhàn)略領域,公司具備腫瘤用藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化多年經(jīng)驗,擁有多款已上市抗腫瘤產(chǎn)品。與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領域合作開發(fā)的IMGN853是全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物,用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌,在美國的關鍵注冊臨床試驗達到主要研究終點,其國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國Ⅰ期臨床研究在中國均已完成首例受試者入組,正在按計劃順利推進;中美華東開發(fā)的治療晚期非小細胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗,目前已完成全部受試者入組,預計2022年結(jié)束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請工作。
盛諾基董事長兼首席執(zhí)行官孟坤博士指出:“淫羊藿素軟膠囊是來自中藥淫羊藿的首個小分子免疫調(diào)節(jié)劑,其獲批上市填補了晚期肝細胞癌精準治療方案。淫羊藿素軟膠囊能顯著延長基線較重、預后較差的晚期肝細胞癌富集人群的總生存,同時顯著改善其生活質(zhì)量,且具有明顯的臨床安全性優(yōu)勢。雙方此次合作,相信憑借華東醫(yī)藥在醫(yī)藥行業(yè)豐富的市場服務經(jīng)驗,淫羊藿素軟膠囊會成為晚期肝細胞癌精準治療領域的一張名片?;谝蜣剿剀浤z囊臨床試驗中展示的安全性和免疫調(diào)節(jié)機理,公司計劃持續(xù)推動其免疫聯(lián)合治療、聯(lián)合核素如釔90樹脂微球等產(chǎn)品的臨床產(chǎn)品管線開發(fā),貢獻更多惠及中國患者的解決方案?!?/span>
華東醫(yī)藥董事長呂梁先生指出:“公司在醫(yī)藥行業(yè)具有完備的藥學服務體系及廣泛的市場資源。淫羊藿素軟膠囊作為國內(nèi)首個中藥創(chuàng)新抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)劑,為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場推廣進行合作,共同打造優(yōu)勢互補、協(xié)同發(fā)展的共贏合作模式,將對雙方發(fā)展帶來積極影響。未來,公司將繼續(xù)在腫瘤領域加大布局,以臨床需求和患者為先,與國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作,積極推進在研及引進新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程,最終實現(xiàn)華東醫(yī)藥在腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。”
關于淫羊藿素軟膠囊
淫羊藿素軟膠囊是創(chuàng)新小分子免疫調(diào)節(jié)劑,用于治療晚期肝細胞癌。其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的淫羊藿素。淫羊藿素化學全稱為異戊烯類黃酮化合物阿可拉定(3,5,7-三羥基-2-(4-甲氧基苯基)-8-(3-甲基丁-2-烯基)-4H-苯并吡喃-4-酮),屬于小分子免疫調(diào)節(jié)類抗腫瘤藥物,通過直接結(jié)合MyD88/IKKα,抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎癥通路,從而減少TNF-α、IL-6等炎癥因子產(chǎn)生,下調(diào)IL6-JAK2-STAT3通路。淫羊藿素分子通過直接結(jié)合IKKα,也抑制TNF-α對IKK-NF-κB信號通路的活化,進而抑制PD-L1表達和降低抑制型免疫細胞MDSC,活化IFN-γ陽性CD8+T細胞,發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)及抗腫瘤作用。
關于原發(fā)性肝癌
原發(fā)性肝癌(primary liver cancer,PLC)簡稱肝癌,是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤。肝細胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)是肝癌的主要亞型,占85%~90%。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》,原發(fā)性肝癌是目前我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因。肝癌是我國特有的高發(fā)癌種,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔(GLOBOCAN 2020)數(shù)據(jù)顯示,2020年我國肝癌年新發(fā)病例達41.0萬人,占全球肝癌新發(fā)病例的49.4%,死亡39.1萬人,居世界之首,疾病負擔沉重,致死率高。Frost & Sullivan預測,到2030年中國肝癌年新發(fā)病例將達52.6萬例,嚴重威脅著人民的生命和健康。
關于盛諾基
北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2008年,是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合,專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求的惡性腫瘤領域,以中藥創(chuàng)新藥為先導,并延伸布局化學創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。全資子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年9月27日,主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售;全資子公司海南珅諾基醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年9月1日,主要從事藥品批發(fā)與零售。更多信息請登錄m.fjsiwei.com
關于華東醫(yī)藥
華東醫(yī)藥股份有限公司(SZ.000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,公司秉承“以科研為基礎,以患者為中心”的企業(yè)理念,歷經(jīng)20多年的發(fā)展,已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司的產(chǎn)品和研發(fā)管線聚焦于腫瘤、免疫、腎病和糖尿病領域,。2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入336.83億元,現(xiàn)有員工人數(shù)超一萬人,具有廣泛的商業(yè)覆蓋以及市場營銷能力。更多信息請登錄www.eastchinapharm.com